Do vi phạm chất lượng mức độ 2 trong việc mua, bán thuốc Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK VD-25077-16, số lô: 03M19, NSX: 25/11/2019, HD: 25/11/2022 Công ty TNHH Dược phẩm Việt-Thái (trụ sở chính tại 29 Âu Dương Lân (nối dài), Phường 1, Quận 8, TP Hồ Chí Minh) vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính 30 triệu đồng.

Được biết, Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Thái do ông  Phạm Ngọc Minh làm Tổng Giám đốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Số 2951/ĐKKDDHCM do Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh cấp ngày 13/3/2020.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại công ty này là ông Nguyễn Ngọc Quang (Chứng chỉ Số 4926/HCM-CCHND do Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh cấp ngày 06/4/2016) căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4; điểm c Khoản 2 và điểm b Khoản 8 Điều 58 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Cục Quản lý Dược đã tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược ông Nguyễn Ngọc Quang trong thời gian 4,5 tháng.

Theo tìm hiểu của Pháp luật Plus, thuốc Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK VD-25077-16 là thuốc dùng trong điều trị chống dị ứng do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Trước đó vào ngày 25/11/2020 Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 17463/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc Sedtyl (Desloratadin 5mg); số đăng ký: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày sản xuất: 25/11/2019; hạn dùng: 25/11/2022, do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Căn cứ công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc mẫu thuốc Sedtyl không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã đề nghị Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Sedtyl, số lô: 02L19, ngày SX: 14/10/2019, HD: 14/10/2022 theo quy định. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).

Nguồn: Phapluatplus.vn