Cụ thể, theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính Số: 236/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành ngày 05/5/2022 nêu rõ.

Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, số lô: 02L19; NSX:14/10/2019; HD: 2 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare (Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh) sản xuất đã vi phạm chất lượng mức độ 2 có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị hoặc gây ra phản ứng thuốc tạm thời. Được biết, thuốc Sedtyl thường được dùng trong điều trị dị ứng.

Theo quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ.

Qua đó, Công ty TNHH BRV Healthcare do ông Nguyễn Hữu Tùng làm tổng giám đốc bị phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Sedtyl (Desloratadin 5mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Trước đó, tháng 11/2020 lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 của Công ty TNHH BRV Healthcare một lần nữa được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan đã vi phạm mức độ 2. Do vậy, Cục Quản lý Dược đã tiếp tục yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc này.

Ngày 22/7/2020 Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL về việc xử lý, thu hồi cùng lô viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) nêu trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Nguồn: Phapluatplus.vn